2024 年 2 月，ISO 與國際認證論壇（IAF）發布聯合公報，以增修條文（Amd 1:2024）的方式，在 ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 22000、ISO 22301 等多項管理系統標準的第 4 章加入氣候變遷要求。標準版次不變，也不需要換發證書，但自公告起即納入驗證稽核範圍。許多組織最常問的是：稽核員到底會查什麼？

增修了哪兩段文字

第一段位於 4.1「瞭解組織及其全景」，新增「組織應決定氣候變遷是否為相關議題」。第二段位於 4.2「瞭解利害關係者之需求與期望」，以附註說明利害關係者可能提出與氣候變遷相關的要求。兩段文字都很短，但意義在於：組織不能再對氣候議題保持沉默，必須明確做出判斷，並留下判斷的依據。

「相關」與「不相關」都要說得出理由

標準並未要求每一家組織都把氣候變遷列為重大議題，而是要求組織「決定」它是否相關。判定為相關時，應在風險與機會、目標、作業管制或營運持續規劃中看到對應措施；判定為不相關時，也要能說明評估過程。例如產品、場址與供應鏈受極端天氣影響有限，且客戶與主管機關沒有相關要求。只寫一句「不適用」而沒有評估紀錄，是稽核時最容易被追問的情形。

稽核員通常怎麼查

依全國認證基金會（TAF）的通報，驗證機構應將新增條款傳達給稽核人員與驗證客戶，並在稽核中檢視組織於 4.1、4.2 是否已鑑別氣候相關議題。實務上，稽核員會從組織全景分析表、利害關係者需求清單著手，接著追蹤到 6.1 風險與機會，再抽查相關措施是否真正落實。認證機構也提醒，不應因這項議題而大幅增加稽核比重，而是在原有架構中一併查證。

常見的查證線索包括：高溫、淹水或缺水對廠區與設備的影響是否評估過；主要供應商是否集中在氣候高風險地區；品牌客戶是否要求碳盤查、減碳目標或產品碳足跡；能源價格與碳費變動對營運成本的影響；以及緊急應變計畫是否納入極端天氣情境。

不同標準的著眼點不同

ISO 9001 著重氣候因素對產品品質、交期與供應鏈穩定的影響；ISO 14001 除了環境衝擊，也涵蓋環境條件改變對組織的反向影響；ISO 45001 關注高溫作業、極端天氣通勤等職業安全衛生風險；ISO 50001 則與能源使用、再生能源與碳排放管理直接相關。同一家公司若有多張證書，建議用一致的評估結果，再依各系統的預期結果分別展開。

組織可以先做的三件事

第一，在下一次管理審查前，更新組織全景與利害關係者分析，明確記錄氣候變遷是否相關及理由。第二，把判定為相關的項目帶入風險與機會評估，指定負責人與追蹤方式。第三，在內部稽核查檢表加入氣候議題的查核項目，確認各部門理解並落實。這三件事完成後，面對驗證稽核時就能提出完整、可追溯的證據。

ANSI/ESD S20.20 的核心精神是：所有導體（包括人員）都應接地或等電位連接，並以量測紀錄證明防護持續有效。驗證稽核現場，靜電防護區（EPA）的問題多半不是沒有設備，而是驗收過一次後就沒有再量，或量測方法與限值前後不一致。

先確認防護對象的敏感度

S20.20 以人體放電模型（HBM）100 V、元件充電模型（CDM）200 V，以及孤立導體 35 V 作為防護計畫的設計基準。若產品含有更敏感的元件，組織應在 ESD 管制計畫中另外訂定較嚴格的要求。先釐清防護對象，後面的接地與量測限值才有依據。

接地系統：一切防護的基礎

S20.20-2021 將接地分為設備接地（保護接地）、輔助接地與等電位連接三種型式。一般以電源插座的保護接地為首選，其阻抗應小於 1.0 Ω；使用輔助接地時，與設備接地之間的電阻應小於 25 Ω。常見問題是延長線或多孔插座的接地腳斷開、工作台接地線鬆脫，卻因為「看起來還接著」而沒被發現。

人員接地：腕帶與地板鞋具系統

坐姿作業人員應配戴腕帶，腕帶系統對地電阻須小於 3.5 × 10⁷ Ω，並在每次使用前檢測，或改用連續監測器。站姿作業若以地板與導電鞋接地，人員經鞋具與地板到地的系統電阻須小於 1.0 × 10⁹ Ω，並搭配人體電壓測試，確認電壓低於 100 V。稽核時最常見的缺失是：腕帶每日檢測紀錄有缺漏、檢測失敗後沒有記錄處置，或站姿人員未做鞋具檢測就進入 EPA。

工作台面、座椅與移動設備

工作台面、座椅與推車等移動設備，點對地電阻一般須小於 1.0 × 10⁹ Ω。台面長期使用後，可能因髒污、覆蓋絕緣物或接地扣鬆脫而劣化，所以驗收合格不等於永遠合格，必須依符合性驗證計畫定期量測。

離子風扇與絕緣物管理

製程中無法移除絕緣物時，可使用離子風扇中和電荷。S20.20 要求離子風扇的平衡電壓（offset）在 ±35 V 以內，放電時間由組織自行訂定。製程必要的絕緣物應量測其靜電場，場強較大的物品要與靜電敏感元件保持足夠距離。

符合性驗證計畫：稽核員最常追問的紀錄

S20.20 的行政要求包含 ESD 管制計畫、訓練計畫、產品認可與符合性驗證計畫。符合性驗證計畫要明訂量測項目、方法（通常引用 ESD TR53）、頻率與限值。稽核時會抽查：計畫中的限值是否與標準一致、量測儀器是否校正、超出限值時的處置紀錄，以及量測頻率是否依歷史數據合理訂定。包裝與標示、採購與進料的 ESD 要求，也常一併查核。一份完整、可追溯的量測紀錄，才是 EPA 防護有效的最佳證明。

環境考量面鑑別（條文 6.1.2）是環境管理系統的起點：環境目標、作業管制、監督量測與緊急應變，都建立在這份清單上。清單不完整，後續管理做得再細也是空轉。ISO 14001:2026 已於 2026 年 4 月發布，進一步強化生命週期觀點與緊急狀況的鑑別。以下整理驗證稽核現場最常見的缺失，以及稽核員查證時關注的重點。

缺失一：只看正常作業，漏掉異常與緊急狀況

許多組織的清單只列出日常生產活動，例如用電、廢水排放與一般廢棄物。但標準要求同時考量正常、異常與緊急狀況。設備保養時的化學品清洗、停機復機時的排放異常、停電造成廢氣處理中斷，以及化學品洩漏、火災等情境，都是常被遺漏的項目。新版標準把原本的「合理可預見的緊急狀況」擴大為「潛在緊急狀況」，極端天氣引發的淹水或停電，也應納入考量。

缺失二：生命週期觀點只停留在口號

標準不要求執行完整的生命週期評估，但要求組織以生命週期觀點，考量自己能控制或能影響的考量面。常見缺失是清單完全沒有上游（原物料、供應商、運輸）與下游（產品使用、廢棄與回收）的項目。2026 年版把生命週期觀點延伸到管理系統範圍的界定，並加重對外部提供之流程、產品與服務的管理責任。可被接受的證據包括：對供應商的環境要求、包材減量或可回收設計、產品使用階段的能耗說明，以及委外處理廠商的資格管理。

缺失三：顯著性評估準則不明確或不一致

評分表中「嚴重度 × 頻率」的等級定義模糊，不同評估人得出不同結果；或準則寫明涉及法規的項目應判定為顯著，實際評分卻沒有依循。另一種情形是準則多年沒有檢討，新增製程或法規變動後仍沿用舊結果。稽核員通常會抽樣數筆考量面，請評估人說明評分依據，確認準則已被一致套用，結果也以文件化資訊保存。

缺失四：變更後沒有更新

新增產線、更換化學品、廠房擴建或承攬商進駐時，考量面清單沒有同步檢討，是監督稽核最常開立的不符合之一。ISO 14001:2026 新增了變更規劃的要求，建議把考量面檢討納入變更管理流程，讓「變更申請單」直接觸發環境評估。

缺失五：顯著考量面與後續管理脫節

清單判定為顯著，卻找不到對應的目標、作業管制或監督量測；或者現場已有管制措施，清單卻判定為不顯著。清單與管理措施之間應能互相追溯，這也是稽核員判斷系統是否「真正運作」的關鍵線索。

轉版期間的建議

新版強調把污染、氣候變遷、生物多樣性、自然資源可用性等環境條件，與考量面鑑別連結起來。已取得驗證的組織，可利用三年轉版期間重新盤點清單的完整性，確認外部環境條件的變化都已納入，並在內部稽核中實際測試一次。

ISO 50001 要求組織證明「能源績效持續改善」，而證明的工具就是能源績效指標（EnPI）與能源基線（EnB）。實務上，許多組織的 EnPI 數字看起來很精確，卻說不出能源績效到底有沒有進步。問題通常出在指標型式的選擇，以及沒有做正規化。

EnPI 的四種型式

依 ISO 50006 的指引，EnPI 可以是量測值（例如全廠月用電度數）、比值（例如每公噸產品耗電度數）、統計模型（以迴歸分析納入多個變數），或工程模型（以模擬計算估計能耗）。量測值最簡單，但看不出產量或天氣造成的變化；比值容易理解，卻忽略了不隨產量變動的基載用電。選擇原則是：指標必須能反映組織實際的能源使用型態。

例如全廠用電以空調為主時，若只用「每單位產量用電」當主要指標，產量一變動數字就大幅起伏，反而掩蓋真正的節能成效。

找出相關變數與靜態因子

相關變數是會顯著影響能源績效、且經常變動的因素，常見的有產量、外氣溫度（冷度日或熱度日）、營運時數與產品組合。靜態因子則是通常不變、一旦改變就會影響基線的條件，例如廠房面積、設備配置或班別制度。判斷是否為相關變數，應以數據驗證，例如用迴歸分析檢視變數與耗能的相關性，而不是憑經驗直接認定。

能源基線怎麼建立

基線期一般建議取至少一年的數據，涵蓋季節變化，並選擇能代表正常營運的期間。資料來源的電表、流量計應納入校正管理，否則基線本身就不可信。

正規化：讓不同期間可以公平比較

相關變數會顯著影響能源績效時，標準要求對 EnPI 與基線進行正規化。常見做法是建立基線期的迴歸模型，例如「用電 = a × 產量 + b × 冷度日 + c」，再把報告期的實際變數代入，算出「若維持基線期水準應有的用電」，與實際用電比較，差額就是能源績效改善量。迴歸模型的品質也要檢查，例如判定係數與顯著性，避免用解釋力不足的模型得出看似精確的結論。

能源基線何時需要調整

依 ISO 50001:2018 條文 6.5，當 EnPI 已無法反映組織的能源績效、靜態因子發生重大改變，或依預先訂定的方法時，能源基線應予修訂。常見的情形有擴建廠房、新增重大耗能設備、產品組合大幅改變或量測系統改善。修訂理由與方法應保存為文件化資訊。

稽核員會怎麼查

稽核時通常會請組織說明：EnPI 如何對應重大能源使用（SEU）、相關變數如何判定、正規化模型的依據，以及目標與改善成果如何用 EnPI 證明。「EnPI 無法證明改善趨勢」與「SEU 鑑別不完整」是常見的重大缺失；若只能拿出一張用電報表，說不出數字背後的邏輯，通常就是系統仍需強化的訊號。

國際標準化組織（ISO）已於 2026 年 9 月正式發佈 ISO 9001:2026，這是繼 2015 年版之後，相隔十年的首次改版。對已取得 ISO 9001 驗證的組織而言，最關心的問題是：我們工廠要變更什麼？該如何應對？

改版性質：強化，而非重寫

新版延續 ISO 共同的高階結構，第 4 到第 10 章的架構與 2015 年版相近，第 8 到第 10 章多為用語調整。多數驗證機構與顧問公司的共同看法是：這次改版不需要重建系統，重點是找出現行制度與新要求的落差。

主要變更方向

一、品質文化與道德行為：第 5 章要求最高管理階層在組織內推動品質文化與道德行為，第 7 章的認知要求也延伸到這兩項。品質不再只是品保部門的責任，而是領導階層的承諾。

二、風險與機會分開管理：第 6 章把風險與機會拆開處理，鼓勵組織主動鑑別成長機會，而不是只維護一份風險清單。

三、氣候變遷正式納入組織全景：2024 年增修的氣候變遷要求，已整合進第 4 章正文。

四、變更管理：對重大變更的規劃、溝通、監督與審查，提出更明確的期待。

五、新增附錄 A：以約 15 頁篇幅說明架構、用語與條文意圖，降低不同組織與稽核人員之間的解讀差異。

轉版期間

依國際認證論壇（IAF）的轉版安排，已驗證組織有三年的轉版期間；轉版截止日為 2029.09.15，屆時依 ISO 9001:2015 核發的證書將失效。轉版期間兩個版本並行，組織可依自身進度選擇時點。

對工廠的實際影響

對多數製造業而言，日常作業程序、製程管制與檢驗規範不需要大幅更動。需要調整的，多半集中在管理層級的文件與紀錄：品質政策是否反映品質文化與道德期望、組織全景分析是否納入氣候與新興技術議題、機會是否有獨立的鑑別與追蹤機制，以及內部稽核是否把這些新要求列入查核範圍。

組織可以怎麼準備

第一步，取得新版標準並進行差異分析，比對現行品質管理系統與新要求的差距，優先檢視第 5 章與第 6 章。第二步，對最高管理階層、品質團隊與內部稽核員進行新版條文訓練。第三步，依差異分析結果修訂品質政策、程序與文件化資訊，並在內部稽核與管理審查中實際運作一次。第四步，與驗證機構確認轉版稽核時程，可搭配年度監督稽核或重新驗證稽核一併進行，避免在截止日前集中排程。

博思克的轉版服務

博思克將依 IAF 與認證機構的規定，提供 ISO 9001:2026 轉版稽核，並開設新版條文解析與內部稽核員轉版訓練公開班。基於驗證公正性，博思克不提供管理系統輔導，歡迎透過線上詢價或來電洽詢轉版稽核安排。

內部稽核是 ISO 9001 條文 9.2 的要求，也是品質管理系統自我檢查、持續改善的關鍵機制。博思克學堂 ISO 9001 內部稽核員訓練，在新竹開設實體班，共 12 小時，現已開放線上報名。

為什麼需要合格的內部稽核員

驗證稽核時，稽核員會檢視組織的內部稽核是否依計畫執行、稽核範圍是否涵蓋所有過程，以及稽核員是否具備能力並保持客觀。常見的缺失包括：內稽只核對文件、沒有到現場查證；不符合事項描述不清，無法追溯；稽核員稽核自己的工作。一位受過訓練的內部稽核員，能讓內稽從「形式作業」變成真正發現問題、推動改善的工具。

課程內容

第一部分：ISO 9001 條文解析。從組織全景、領導、規劃、支援、營運到績效評估與改善，說明每一章的要求意圖與常見稽核證據，並介紹 ISO 9001:2026 在品質文化、風險與機會分開管理、氣候變遷等方面的主要變化。

第二部分：稽核原則與方法。依 ISO 19011 管理系統稽核指引，說明稽核原則、稽核方案管理、以過程為基礎的稽核方法，以及如何兼顧風險思維。

第三部分：稽核實務演練。學員分組練習稽核計畫與查檢表的製作、面談與抽樣技巧、客觀證據的蒐集，以及不符合事項的判定與撰寫；最後說明矯正措施的追蹤與有效性確認，並以案例討論常見的爭議情境。

學員完成課程後能做到

理解 ISO 9001 各條文的要求與稽核重點；能依組織的過程與風險擬定年度稽核方案與單次稽核計畫；能設計實用的查檢表，並在現場以面談、觀察與抽樣蒐集客觀證據；能清楚、公正地撰寫不符合事項，並追蹤矯正措施的有效性；也能向受稽單位說明稽核發現，讓內稽成為改善的起點。

適合對象

企業管理代表、品保與品管人員、各部門主管與幹部、預定擔任內部稽核員的同仁，以及負責供應商稽核的採購或品質工程人員。課程以實務為主，不需要具備稽核經驗。

開課資訊

課程時數：共 12 小時。地點：新竹，實體授課。報名方式：請至本網站「線上報名」填寫報名表，送出後我們將以電子郵件寄送報名確認、繳費與上課通知。開課前 14 日若未達開班人數，將另行通知延期或退費。

關於博思克學堂

博思克學堂由具國際驗證機構主導稽核員資歷的講師授課，以稽核現場的實際案例說明條文要求。博思克為第三方驗證機構，公開訓練課程不涉及個別組織的管理系統建置或輔導，以維持驗證的公正性。

自 2015 年版起，「以風險為基礎的思維」成為 ISO 9001 的核心概念。然而到了稽核現場，許多組織的做法仍是每年填一次風險評估表，打完分數就歸檔。對稽核員而言，風險思維的重點從來不是表格，而是措施有沒有融入過程。ISO 9001:2026 已在 2026 年 9 月發布，這個主題更值得重新檢視。

標準要求的是什麼

條文 6.1 要求組織在規劃品質管理系統時，考量組織全景（4.1）的內外部議題與利害關係者（4.2）的要求，決定需要因應的風險與機會，規劃因應措施，把措施整合到品質管理系統的過程中，並評估其有效性。標準定義風險為「不確定性的影響」，影響可以是負面的，也可以是正面的。

標準沒有指定風險管理方法，也沒有強制要求 FMEA 或風險矩陣。組織可以依規模與複雜度選擇：小型組織用 SWOT 分析搭配會議討論即可；中型組織可導入風險矩陣與分級；大型或多系統整合的組織，則可參考 ISO 31000、ISO 31010 等工具。

稽核員會找的證據

稽核員通常從三個方向交叉查證。第一是來源的連結：風險清單是否真的來自 4.1 與 4.2 的議題，而不是憑空列出的通用項目。第二是措施的落地：因應措施是否出現在程序、管制計畫、採購條件或訓練內容中，而不是只存在風險表上。第三是有效性的評估：措施執行後，是否在內部稽核或管理審查中檢討成效。

常見的不符合型態

一、風險表多年沒有更新，組織已經有新產品、新客戶或重大變更，清單卻一字未改。二、只談風險不談機會，或把「機會」寫成「降低風險」的另一種說法。三、高風險項目沒有對應措施或負責人。四、管理審查輸入未包含風險與機會因應措施的有效性，這是 9.3.2 明定的輸入項目之一。五、「可接受的風險等級」沒有定義，評分後無法判斷哪些項目需要處理。

讓風險思維「活」在過程裡

實務上，風險思維最容易被看見的地方，往往不是風險表，而是日常運作：新供應商導入前的評估、製程變更前的影響分析、關鍵設備的預防保養、關鍵人員的職務代理。稽核時，稽核員更重視這些「活的證據」。與其追求一份很厚的風險清單，不如確認每一項重要風險都能在現場找到對應的管制，並有人定期檢視其效果。

2026 年版的變化

ISO 9001:2026 把風險與機會拆開處理，要求組織分別鑑別、規劃與追蹤，避免只專注在風險規避，而忽略成長的契機。已取得驗證的組織，可利用轉版期間檢視兩件事：現行的機會清單是否真的指向價值創造，以及機會的追蹤是否也納入管理審查。